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千亿体育登陆:NIPT乱象被严惩:如何监管DNA产前筛查?
来源:千亿体育登录    发布时间:2021-04-05 14:55:01
本文摘要:近日,金华某生物技术公司工作人员在东阳市某医院餐厅门口采集孕妇血样,用于积极开展孕妇外周血中胎儿游离DNA的产前筛查。

近日,金华某生物技术公司工作人员在东阳市某医院餐厅门口采集孕妇血样,用于积极开展孕妇外周血中胎儿游离DNA的产前筛查。根据东阳市卫生监督所卫生监督员的调查,该公司不符合11月9日国家卫生厅发布的《国家公共卫生计生委办公厅关于规范有序积极开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与临床工作的通报》[2016]45号文件中的相关规定。

根据相关法律,该公司已被立案调查。《通报》明确规定,对孕妇外周血中胎儿游离DNA积极开展产前筛查和临床采血服务的医疗机构应为有资质的妊娠筛查或产前诊断机构,对无产前诊断资质的机构或县级医院的采样有所放宽,无产前诊断资质的机构将成为唯一的采样渠道。随着全面二孩政策的放松,老年孕妇数量将减少,产前筛查和临床分子遗传新技术服务的市场需求将减少,因此一些不应该使用的服务机构最终将应运而生。

应如何加强监管应对监管部门?《通报》明确规定,各级卫生计生行政部门应将孕妇外周血胎儿游离DNA的产前筛查和临床作为母婴保健专项技术监督管理的最重要内容,纳入卫生计生综合监督执法人员。加强日常监管,加强核查检查,建立黑名单,创建解散机制。

对于非医疗机构和非医务人员积极开展采血或检测孕妇外周血中胎儿游离DNA的,公安部门应根据非法行医情况展开;对不具备积极开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测或采血资格的,按照《医疗机构管理条例》第47条、《产前诊断技术管理办法》第30条处罚。根据《医疗机构管理条例》第四十七条规定,违反本条例第二十七条规定,医疗活动远远超出注册范围的,县级以上人民政府卫生行政部门不予警告,责令改正,并可根据情节处以3000元以下的罚款。情节严重的,撤销其《医疗机构执业许可证》。

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《产前诊断技术管理办法》第30条规定,违反本办法,医疗卫生机构未取得产前诊断执业许可证或者打破许可证范围,私自从事产前诊断的,依照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》的有关规定予以处罚,并由卫生行政部门给予警告,责令其暂停违法活动。没收非法克扣;非法扣除5000元以上的,处以非法扣除3倍以上5倍以下的罚款;违法扣款严重不足5000元的,处以5000元以上2万元以下罚款。情节严重的,按照《医疗机构管理条例》注销医疗机构执业许可证。


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